【藥源解析】：前一段時(shí)間Flexus以一個臨床前IDO抑制劑被施貴寶以12.5億美元收購而幾乎所有免疫療法（IO療法）公司股票都在過去1年有樂觀的增長，引發(fā)投資界對IO泡沫的擔(dān)憂。今天aducanumab的故事顯示AD泡沫一點(diǎn)也不小。事實(shí)上整個生物制藥似乎都存在泡沫。過去一周納斯達(dá)克上漲3%，而生物技術(shù)綜合指數(shù)上漲高達(dá)6%。

為什么說是泡沫呢？新藥研發(fā)形式上分臨床前、一期、二期、三期等四個階段，但這幾個階段并非均勻分布的。用人生打個比方，臨床前相當(dāng)于小學(xué)，一期相當(dāng)中學(xué)，二期相當(dāng)于大學(xué)，而三期則相當(dāng)于40-50歲的期。所以根據(jù)一期臨床甚至臨床前數(shù)據(jù)估價(jià)好比一個小學(xué)生期末考了雙百你就預(yù)測他50歲時(shí)能成為美國總統(tǒng)或諾貝爾獎獲得者。二期臨床通常被認(rèn)為是關(guān)鍵的概念驗(yàn)證，這也和大學(xué)時(shí)期在人生的位置相當(dāng)。但即使通過二期臨床仍有平均50%的藥物在三期臨床失敗，好比哈佛畢業(yè)生也有相當(dāng)比例碌碌無為。所以aducanumab的這個實(shí)驗(yàn)好比一個初中生*次考試拿了滿分，大家就希望他將來能成為大企業(yè)家。這當(dāng)然有可能，但很不現(xiàn)實(shí)。尤其考慮到他三個已成年的哥哥都在藥廠打工，他能成為喬布斯可能性就更小了。

對于新靶點(diǎn)藥物三期臨床失敗率更高，可達(dá)70%。對于AD這種幾乎沒有過成功藥物的領(lǐng)域成功率則更低，去年統(tǒng)計(jì)高達(dá)99.6%的AD藥物以失敗告終。新藥研發(fā)數(shù)據(jù)量大而復(fù)雜，判斷一個產(chǎn)品的成功率不能根據(jù)一個實(shí)驗(yàn)，而是要看總體數(shù)據(jù)。清除淀粉狀蛋白的大小分子藥物已經(jīng)有好幾個橫尸二、三期臨床，其中包括aducanumab的同類藥物，淀粉狀蛋白抗體bapineuzumab（輝瑞）和solanezumab（禮來）失敗的四個大型三期臨床實(shí)驗(yàn)。今天公布的這個實(shí)驗(yàn)據(jù)說對照組比歷史數(shù)據(jù)認(rèn)知功能下降更快，這令人擔(dān)憂。因?yàn)楸容^的是兩組差異所以分組的不均衡可能是造成陽性結(jié)果的因素之一。這令人想起2008年轟動一時(shí)的AD藥物dimebon，也是在一個二期臨床試驗(yàn)表現(xiàn)驚人。輝瑞7億美元收購，結(jié)果三期臨床沒有任何療效。7億美元當(dāng)時(shí)被認(rèn)為是個不小數(shù)字，但和BIIB的350億市值增加簡直不足掛齒，從另一個角度說明泡沫的存在。

毋庸置疑，癌癥和AD都是市場巨大而亟需新藥的領(lǐng)域，僅AD就可能是5000-10000億美元的市場，這可能是泡沫產(chǎn)生的原動力。zui近sovaldi、opdivo、PCSK9抑制劑的成功則令投資者暫時(shí)忘記了新藥開發(fā)的殘酷。對潛在顛覆性產(chǎn)品支付一定戰(zhàn)略性附加值無可厚非，但一個已有多個同類產(chǎn)品失敗的藥物僅憑一個意外一期臨床就增值350億已經(jīng)*超過理性投資范圍，我認(rèn)為是一個典型的泡沫。

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